4 fazy badań klinicznych

Wiele przedsiębiorstw farmaceutycznych decyduje się na ich przeprowadzanie. Są one niezbędne, aby wprowadzić nowy lek na rynek. Przeprowadzenie prawidłowego badania klinicznego nie jest proste. Warto, więc wiedzieć, jakie zadania należy wykonać, aby móc zrealizować precyzyjne badanie kliniczne.

Czym jest badanie kliniczne?

Badania kliniczne są przede wszystkim realizowane w szpitalach bądź też ośrodkach badawczych. Przeprowadzają je przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą zdobyć możliwość wprowadzenia nowego leku na rynek. Jednak, aby wprowadzić taki produkt na rynek, konieczne jest pozytywne przejście wiele testów bezpieczeństwa, a także skuteczności. W takich badaniach biorą udział chętne osoby, które zgłosiły się samodzielnie do badania. Zazwyczaj są oni cały czas obserwowani przez osoby odpowiednio wykształcone. Przeprowadzenie tego badania składa się z czterech faz.

Etapy badań klinicznych

Przygotowanie i zrealizowanie badania klinicznego składa się z czterech etapów. Każda z faz jest inna, gdyż charakteryzuje ją inny cel, a także liczebność próby. Pierwsze trzy etapy są wykonywane przed wprowadzeniem nowego produktu na rynek, a czwarta tuż po jego udostępnieniu.

1. Faza I

W tym etapie bierze udział najmniej osób. Polega ona na ustaleniu istotnych kwestii, co do dawkowania potencjalnego leku. Specjaliści dokładnie obserwują ochotników, biorących udział w badaniu klinicznym. Ustalają także odpowiednie dawki leków oraz zwracają uwagę na występujące efekty. Głównym celem jest sprawdzenie, jak poszczególne osoby reagują na przyjmowany lek. Na tym etapie osoby biorące udział w badaniu klinicznym, są w określonym szpitalu, czy też placówce badawczej. Jest to krótkotrwała faza badania klinicznego. Po zakończeniu tego etapu osoby przeprowadzające badanie powinny wiedzieć, jakie są skutki uboczne oraz odpowiednie dawkowanie leku.

2. Faza II

W drugim etapie badania klinicznego bierze udział kilkaset osób. Są to osoby, które poszukują lekarstwa na posiadane objawy oraz choroby. Opracowywany lek jest odpowiedzią na ich dolegliwości. Osoby biorące udział w tym etapie badania są zróżnicowane. Jednak każda osoba jest cały czas obserwowana, przez osoby testujące nowy lek. Osoby przyjmujące ten lek na tym etapie badania klinicznego nie muszą przebywać w ściśle określonym miejscu, tak jak ma to miejsce w pierwszej fazie badania. Głównym celem tego etapu jest określenie chwilowej jakości leku oraz jego bezpieczeństwa. Bardzo istotne jest także ustalenie prawidłowej dozy badanego specyfiku. Polega to na określeniu takiej ilości leku, aby był on jak najlepszy dla pacjentów, a jego działania uboczne były ograniczone do minimum.

3. Faza III

Sprawdzenie jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności w perspektywie długoterminowej występuje właśnie na tym etapie badania. Bierze w nim udział duża liczba osób w zależności od potrzeb badaczy. Może to być kilkaset osób, jak i kilka tysięcy. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek jest skuteczny zarówno w leczeniu krótkoterminowym, jak i średnioterminowym oraz długoterminowym. Badania kliniczne polegają także na porównaniu jakości leku wraz z innymi istniejącymi już lekarstwami. Specjaliści mogą także zbadać, jak działa organizm ludzki na połączenie różnych specyfików, w tym opracowywany lek.

4. Faza IV

Jest realizowana w sytuacji, gdy opracowane lekarstwo dostanie pozwolenie na umieszczenie go na rynku. Lekarze oraz specjaliści mogą przepisywać go pacjentom, w zależności od posiadanych objawów. Dzięki temu będzie można przeprowadzić bardziej dogłębną analizę, jak działa lek na większą grupę osób. Pozwoli to porównać istniejące już leki wraz z nowym specyfikiem stosowanych w leczeniu objawów tych samych przypadłości. W dalszym ciągu dużą uwagę zwraca się na bezpieczeństwo nowego leku. Pozwoli to na zaobserwowanie nowych działań niepożądanych bądź na zaobserwowanie, iż nie występują nowe efekty uboczne.

Badania kliniczne są niezbędne w przypadku wprowadzania nowych produktów na rynek. Ze względu na stałą analizę oraz ciągłe obserwowanie ochotników, można stwierdzić, czy lek jest bezpieczny, a zarazem efektywny. Przeprowadzenie tych badań nie jest proste, dlatego można skorzystać z usług jednostek naukowych, jak Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Wykwalifikowana oraz doświadczona kadra naukowców może pomóc w realizacji badania klinicznego.