Zadaniem farmacji rozumianej jako przemysł produkcji leków jest oczywiście dostarczanie na rynek medykamentów, które będą pozwalały na leczenie chorób dotykających wszystkich ludzi. Jest to sytuacja idealna, która w realnym świecie zaistnieć nie może, ponieważ zasoby firm farmaceutycznych są drastycznie ograniczone, a poszukiwania leków to droga po omacku. Dlatego niezbędne jest ustalanie tutaj priorytetów, w czym pomagać mogą badania epidemiologiczne.

Podologia czy nefrologia?

Badania dla farmacji  zazwyczaj mają odpowiedzieć na pytanie, jaki problem w ciągu kilku czy kilkunastu lat będzie najpoważniejszym wyzwaniem dla lekarzy i ich nieodzownych towarzyszy – farmaceutów. Czasami odpowiedź na tak postawione pytanie jest prosta, ponieważ wszyscy spodziewamy się problemów z cukrzycą czy nadciśnieniem. Wiele innych schorzeń nie jest już jednak tak oczywistych.

Naturalne jest, że firmy farmaceutyczne będą wydawały środki na znalezienie leków na najpoważniejsze choroby, ale nie można zapomnieć o innych pacjentach. W ramach badań dla farmacji często trzeba sobie odpowiedzieć na pytanie, czy sensowniej będzie przeznaczyć budżet na badania na podologię, nefrologię, okulistykę czy jeszcze inny dział medycyny. Epidemiologia jest w stanie nam bardzo pomóc.

Typowy proces wprowadzania leku na rynek

Nie jest tak, że jak analizy dla farmacji powiedzą, że w społeczeństwie zaczyna się epidemia zwyrodnienia plamki żółtej, firma będzie w stanie uruchomić od razu produkcję leków. Stworzenie leku to ryzyko, ponieważ odbywa się tak naprawdę metodą prób i błędów i samo to, że z analiz dla farmacji wynika przyszłe wielkie zapotrzebowanie na lek, nie ma tutaj gwarancji sukcesu.

Proces wprowadzania leku na rynek przebiega następująco:

1. Pomysł na lek – ktoś trafił na substancję, która może mieć ciekawe zastosowania;
2. Badania przedkliniczne – badania na zwierzętach;
3. Badania kliniczne:

3.1.        Faza I – badanie toksyczności leku na grupce osób zdrowych lub bardzo chorych na daną chorobę;

3.2.        Faza II – badanie skuteczności leku na kilkuset osobach chorych;

3.3.        Faza III – randomizowane badania na grupie kilku tysięcy chorych;

3.4.        Faza IV – badanie skutków ubocznych i efektów przedawkowania;

4. Rejestracja leku.

Jest to proces szalenie skomplikowany i kosztowny, trwa nawet kilkanaście lat, a jego szanse powodzenia są znikome. Dlatego badania epidemiologiczne są tak szalenie ważne. Firma farmaceutyczna próbująca stworzyć lek gra z chorobami w ruletkę i chociaż nie stoi na straconej pozycji, jej szanse są niewielkie.

Potencjał drzemiący w branży medycznej, a także ciągły i niezwykle szybki jej rozwój spowodował, że wiele agencji badawczych zaczęło oferować usługi na jej potrzeby. Co więcej, powstało także wiele firm wyspecjalizowanych wyłącznie w zbieraniu, przetwarzaniu i analizie danych z branży medycznej. Jednym z częściej przeprowadzanych przez nie badań są tzw. badania farmaceutów.

Znaczenie badań farmaceutów

Wprowadzając na rynek nowy produkt, koncerny farmaceutyczne muszą zadbać nie tylko o jego właściwy skład i działanie. Równie istotna jest cała koncepcja marketingowa leku, wliczając w to takie elementy, jak:

• cena
• wygląd opakowania
• najważniejsza grupa docelowa

Aby uniknąć niepotrzebnych strat finansowych i upewnić się, że wprowadzany na rynek medykament zaskarbi sobie uznanie pacjentów, przeprowadza się odpowiednie badania marketingowe. Co ciekawe, często ankietowaną grupą w tym kontekście nie są wcale pacjenci, a farmaceuci. Dlaczego? Otóż o ile klientem końcowym niemal każdego leku są osoby, którym doskwierają pewne dolegliwości, o tyle rekomendacja (lub jej brak) pracownika apteki ma zwykle decydujące znaczenie co do wyboru konkretnego produktu.

Stąd też niezwykle istotne jest poznanie opinii i oczekiwań farmaceutów - zarówno co do poszczególnych koncepcji nowych leków, jak i sposobu postrzegania marek obecnych już na rynku.

Na czym polegają badania marketingowe wśród farmaceutów?

Każda agencja badawcza (nie tylko wyspecjalizowana w analizach dla sektora medycznego) posiada dwie główne metody pozyskiwania danych na interesujący ją temat. Pierwszą z nich stanowi analiza ilościowa. Polega ona na przeprowadzeniu szerokich badań (zazwyczaj za pomocą ankiet), mających dać ogólne rozeznanie w zjawiskach występujących w obrębie danej grupy.

Drugie podejście to tzw. metoda jakościowa. Pozwala na dogłębne zrozumienie danego problemu poprzez wywiady przeprowadzane ze specjalistami z branży lub osobami, których dotyczy analiza.

Badanie farmaceutów zwykle rozpoczyna się od metody jakościowej. Na podstawie rozmowy z właścicielami aptek można później opracować kwestionariusz, umożliwiający efektywne przeprowadzenie badania ilościowego (przy udziale kilkuset placówek), weryfikującego wstępne przypuszczenia co do opinii o nowym leku.

Elementem kończącym jakiekolwiek badania farmaceutów jest sporządzenie wyczerpującego raportu na temat jego rezultatów i ich interpretacji. Pozwala to wyciągnąć odpowiednie wnioski i w lepszy sposób dopasować produkt do oczekiwań zarówno właścicieli aptek, jak i klientów.

Wiele przedsiębiorstw farmaceutycznych decyduje się na ich przeprowadzanie. Są one niezbędne, aby wprowadzić nowy lek na rynek. Przeprowadzenie prawidłowego badania klinicznego nie jest proste. Warto, więc wiedzieć, jakie zadania należy wykonać, aby móc zrealizować precyzyjne badanie kliniczne.

Czym jest badanie kliniczne?

Badania kliniczne są przede wszystkim realizowane w szpitalach bądź też ośrodkach badawczych. Przeprowadzają je przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą zdobyć możliwość wprowadzenia nowego leku na rynek. Jednak, aby wprowadzić taki produkt na rynek, konieczne jest pozytywne przejście wiele testów bezpieczeństwa, a także skuteczności. W takich badaniach biorą udział chętne osoby, które zgłosiły się samodzielnie do badania. Zazwyczaj są oni cały czas obserwowani przez osoby odpowiednio wykształcone. Przeprowadzenie tego badania składa się z czterech faz.

Etapy badań klinicznych

Przygotowanie i zrealizowanie badania klinicznego składa się z czterech etapów. Każda z faz jest inna, gdyż charakteryzuje ją inny cel, a także liczebność próby. Pierwsze trzy etapy są wykonywane przed wprowadzeniem nowego produktu na rynek, a czwarta tuż po jego udostępnieniu.

1. Faza I

W tym etapie bierze udział najmniej osób. Polega ona na ustaleniu istotnych kwestii, co do dawkowania potencjalnego leku. Specjaliści dokładnie obserwują ochotników, biorących udział w badaniu klinicznym. Ustalają także odpowiednie dawki leków oraz zwracają uwagę na występujące efekty. Głównym celem jest sprawdzenie, jak poszczególne osoby reagują na przyjmowany lek. Na tym etapie osoby biorące udział w badaniu klinicznym, są w określonym szpitalu, czy też placówce badawczej. Jest to krótkotrwała faza badania klinicznego. Po zakończeniu tego etapu osoby przeprowadzające badanie powinny wiedzieć, jakie są skutki uboczne oraz odpowiednie dawkowanie leku.

2. Faza II

W drugim etapie badania klinicznego bierze udział kilkaset osób. Są to osoby, które poszukują lekarstwa na posiadane objawy oraz choroby. Opracowywany lek jest odpowiedzią na ich dolegliwości. Osoby biorące udział w tym etapie badania są zróżnicowane. Jednak każda osoba jest cały czas obserwowana, przez osoby testujące nowy lek. Osoby przyjmujące ten lek na tym etapie badania klinicznego nie muszą przebywać w ściśle określonym miejscu, tak jak ma to miejsce w pierwszej fazie badania. Głównym celem tego etapu jest określenie chwilowej jakości leku oraz jego bezpieczeństwa. Bardzo istotne jest także ustalenie prawidłowej dozy badanego specyfiku. Polega to na określeniu takiej ilości leku, aby był on jak najlepszy dla pacjentów, a jego działania uboczne były ograniczone do minimum.

3. Faza III

Sprawdzenie jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności w perspektywie długoterminowej występuje właśnie na tym etapie badania. Bierze w nim udział duża liczba osób w zależności od potrzeb badaczy. Może to być kilkaset osób, jak i kilka tysięcy. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek jest skuteczny zarówno w leczeniu krótkoterminowym, jak i średnioterminowym oraz długoterminowym. Badania kliniczne polegają także na porównaniu jakości leku wraz z innymi istniejącymi już lekarstwami. Specjaliści mogą także zbadać, jak działa organizm ludzki na połączenie różnych specyfików, w tym opracowywany lek.

4. Faza IV

Jest realizowana w sytuacji, gdy opracowane lekarstwo dostanie pozwolenie na umieszczenie go na rynku. Lekarze oraz specjaliści mogą przepisywać go pacjentom, w zależności od posiadanych objawów. Dzięki temu będzie można przeprowadzić bardziej dogłębną analizę, jak działa lek na większą grupę osób. Pozwoli to porównać istniejące już leki wraz z nowym specyfikiem stosowanych w leczeniu objawów tych samych przypadłości. W dalszym ciągu dużą uwagę zwraca się na bezpieczeństwo nowego leku. Pozwoli to na zaobserwowanie nowych działań niepożądanych bądź na zaobserwowanie, iż nie występują nowe efekty uboczne.

Badania kliniczne są niezbędne w przypadku wprowadzania nowych produktów na rynek. Ze względu na stałą analizę oraz ciągłe obserwowanie ochotników, można stwierdzić, czy lek jest bezpieczny, a zarazem efektywny. Przeprowadzenie tych badań nie jest proste, dlatego można skorzystać z usług jednostek naukowych, jak Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Wykwalifikowana oraz doświadczona kadra naukowców może pomóc w realizacji badania klinicznego.